Первый в мире раствор паклитаксела для перорального применения принят в Китае

13 сентября 2022 г. компании Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. и Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. совместно объявили, что раствор для перорального применения паклитаксела (RMX3001), совместно разработанный двумя сторонами, был официально одобрен Центром по лекарственным средствам. Оценка (CDE) Государственного управления по лекарственным средствам.(Приемочный номер: страна JXHS2200082, страна JXHS2200083, страна JXHS2200084).

Администрация

Источник изображения: Государственное управление по лекарственным средствам.

Паклитакселшироко используется при лечении различных злокачественных опухолей, таких как рак легких, рак молочной железы, рак яичников, рак головы и шеи и рак желудка.Полимеризация белка, сборка микротрубочек, предотвращение деполимеризации, тем самым стабилизация микротрубочек и ингибирование митоза раковых клеток и запуск апоптоза, тем самым эффективно предотвращая пролиферацию раковых клеток и оказывая противораковое действие.

В настоящее время в большинстве стран мира паклитаксел используется в форме инъекций, рецептуру которого необходимо приготовить и вводить внутривенно капельно в больнице.Пациентам необходимо часто возвращаться в больницу, и в месте инъекции могут возникнуть побочные реакции.Поэтому разработка пероральных препаратов паклитаксела всегда была горячей точкой отраслевых исследований..

RMX3001 — это пероральная форма паклитаксела, разработанная компанией Dahua Pharmaceutical на основе инновационной технологии доставки лекарственного средства с самоэмульгированием липидов.Он был одобрен Корейским управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в сентябре 2016 года (торговое название Липораксел) и показан для лечения продвинутой стадии или второй линии метастатического рака желудка или локально-рецидивирующего рака желудка.Согласно пресс-релизу Haihe Pharmaceuticals, Липораксел является первым препаратом паклитаксела для перорального применения, который на данный момент успешно разработан и одобрен для продажи в мире.В сентябре 2017 года Haihe Pharmaceutical получила от Dahua Pharmaceuticals права на исследования и разработки, производство и продажу продукта в материковом Китае, Гонконге, Тайване и Таиланде.

Заявка на регистрацию RMX3001 в Китае в основном основана на рандомизированном, открытом, параллельно контролируемом, многоцентровом клиническом исследовании фазы 3 с параллельным контролем, целью которого является сравнение лечения второй линии пероральным раствором паклитаксела RMX3001 и Инъекция паклитаксела (таксол) Эффективность и безопасность у пациентов с распространенным раком желудка.Исследование проводилось совместно профессором Ли Цзинь из Шанхайской восточной больницы и профессором Цинь Шукуем из больницы Цзиньлин в Нанкине в качестве главных исследователей.

Доктор Жуйпин Донг, генеральный директор Haihe Pharmaceuticals, сказал: «Принятие заявки на пероральный раствор паклитаксела (RMX3001) является еще одной важной вехой для Haihe Pharmaceuticals, и я очень благодарен клиническим исследователям и пациентам, принявшим участие в нашем исследовании. пробный.Распространенный рак желудка. По-прежнему существует огромная неудовлетворенная клиническая потребность в лечении, и мы надеемся как можно скорее предоставить самые передовые в мире инновационные и удобные методы лечения пациентам в Китае и во всем мире».

Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. занимается производством паклитаксела уже 28 лет.Это первый в мире независимый производитель противоракового препарата растительного происхождения паклитаксела, одобренного FDA США, европейской EDQM, австралийской TGA, китайской CFDA, Индии, Японии и других национальных регулирующих органов.предприятие.Если вы хотите купитьПаклитаксел API,пожалуйста, свяжитесь с нами онлайн.


Время публикации: 14 сентября 2022 г.