Разделение дел одно
Кейс-Мелатонин
1. Новый препарат, найдите производителя API.
2. Производители должны иметь производственную квалификацию и документы.
3. Применяются стандарты EP/BP/USP.
4. Ожидайте регистрации в DMF в течение 6 месяцев.
5. Декларируйте в соответствии с требованиями объектного рынка.
Ответ от Ханде
1. Своевременно общайтесь с клиентами, чтобы понять потребности клиентов.
2. Дополнительные исследования продукта: 480 + клинические испытания; в США есть 2 декларации DMF, нет CN. В развивающихся странах нет DMF CN.
3. Понимание требований к подаче документов в DMF в развивающихся странах; исследования и разработки, контроль качества активно обсуждаются; встречаемся с клиентом в течение недели и достигаем соглашения; команда отчетности Ханде, имеющая многолетний опыт работы в сфере глобальной отчетности, подача документов в DMF будет завершена в течение 3 месяцев; На 3 месяца раньше, чем ожидалось.
4. Подача заявки на ДМФ с чистотой 98%+, в процессе.
Разделение дел два
Кейс-экдистерон 1
1. Клинические испытания лекарств на людях, испытания в ЕС и США.
2. Предыдущий поставщик не соответствует требованиям, новый поставщик должен соответствовать требованиям ЕС GMP, иметь полные возможности тестирования, иметь возможность принимать проверки качества и сотрудничать с регулирующей регистрацией, а также иметь возможности стабильных поставок.
Ответ от Ханде
1. Своевременно общайтесь с клиентами, чтобы понять потребности клиентов.
2. Дополнительные исследования продукта: в настоящее время он в основном используется в ветеринарных препаратах, пищевых добавках и высококачественной косметике; это первый случай применения экдизона в медицине для человека, в настоящее время находится на стадии III CT.
3. Ни один из поставщиков экдизона, присутствующих в настоящее время на рынке, не может удовлетворить требования к качеству исследований и соответствия требованиям, предъявляемым клиентами.
4、Обсуждается внутри компании; Примите 3 аудита, удаленный 1 и выездной 2.
5. Теперь Hande является ее квалифицированным поставщиком.
Разделение дел три
Кейс-экдистерон 2
1. Зарубежные производители пищевых добавок.
2. В связи с вопросом о формуле потребителей, готовы разработать новые рецепты.
3. Требования к новой формуле не совсем ясны, требуется поддержка данных производителя и тестирование.
Ответ от Ханде
1. Своевременно общайтесь с клиентами, чтобы понять потребности клиентов: необходимо четко определить 20E; требуется несколько других ингредиентов растительных экстрактов; будущая формула выполняется в соответствии с пропорцией этих посадок.
2. Исследования и разработки, контроль качества активно обсуждаются; предложите клиенту подробные требования.
3. Активно предлагать рецепты с использованием нескольких мономеров, универсальные решения.
4. Компания Hande стала мощной производственной поддержкой для этого клиента.
Разделение дел четыре
Корпус-Цефарантин
1. В качестве потенциального нового препарата для лечения COVID-19 необходимо найти поставщиков, у которых есть технологии, условия производства и которые могут проводить исследования и декларировать API.
2. Необходимо сотрудничать с пилотным тестом.
3、Необходимо предоставить соответствующую литературу, такую как влияющие факторы.
Ответ от Ханде
1. Своевременно общайтесь с клиентами, чтобы понять потребности клиентов.
2. Исследования и разработки, контроль качества активно обсуждаются; предложите клиенту подробные требования.
3. У Ханде уже был патент на метод разделения и экстракции цефарантина еще в 2011 году. В течение времени, ожидаемого клиентом, выполните малый тест до среднего теста и предоставьте литературную поддержку на протяжении всего процесса.
4. Теперь Hande становится ее партнером и ведет переговоры о дальнейшем углубленном сотрудничестве.