С развитием общества и повышением уровня медицины требования стран всего мира к лекарствам, медицинским изделиям и АФС, используемым в лекарствах и устройствах, с каждым годом становятся все строже, что в значительной степени гарантирует безопасность производства лекарств!
Давайте посмотрим на регулирование API на бразильском рынке!
Что такое АНВИЗА?
Anvisa — это аббревиатура от португальского Agência Nacional de Vigilância Sanitária, обозначающая Бразильское агентство по регулированию здравоохранения.
Бразильское агентство по регулированию здравоохранения (Anvisa) — авторитарное агентство, связанное с Министерством здравоохранения, которое является частью Национальной системы здравоохранения Бразилии (SUS) и координирующим агентством Бразильской системы регулирования здравоохранения (SNVS) и выполняет работу по всей стране.
Роль Anvisa заключается в содействии защите и охране здоровья людей путем контроля производства, маркетинга и использования продуктов и услуг, подлежащих медицинскому надзору, включая соответствующую окружающую среду, процессы, ингредиенты и технологии, а также контроль портов и аэропортов.
Каковы требования Anvisa для импорта API на бразильский рынок?
Что касается активных фармацевтических ингредиентов (IFA) на бразильском рынке, то в последние годы произошли некоторые изменения. Anvisa, Бразилия, последовательно обнародовала три новых правила, касающихся активных фармацевтических ингредиентов.
●RDC 359/2020 предусматривает Основной документ для регистрации лекарственных веществ (DIFA) и Процедуру централизованной оценки для регистрации лекарственных веществ (CADIFA), а правила охватывают лекарственные вещества, необходимые для инновационных лекарств, новых лекарств и непатентованных лекарств;
●RDC 361/2020, переработано содержание, связанное с регистрацией сырья, в маркетинговом приложении RDC 200/2017 и в заявлении о постмаркетинговых изменениях RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 определяет требования сертификата GMP (CBPF) и требования процедуры аудита зарубежных предприятий по производству API, включая API, полученные путем экстракции растений, химического синтеза, ферментации и полусинтеза;
Предыдущая регистрация API (RDC 57/2009) станет недействительной с 1 марта 2021 года и вместо этого будет отправлена в Cadifa, что упростит некоторые процедуры предыдущей регистрации API.
Кроме того, новые правила предусматривают, что производители API могут напрямую подавать документы (DIFA) в Anvisa, даже если у них нет агентов или филиалов в Бразилии. Anvisa также подготовила руководство по документам «Manual CADIFA», которое поможет международным компаниям подавать заявки. этап подачи документов.
С этой точки зрения, Бразилия Anvisa в определенной степени значительно упростила процесс регистрации документов API, а также постепенно усиливает контроль за импортом API. Если вы хотите узнать о регистрации документов в Бразилии, вы можете обратиться к этим новым нормативно-правовые акты.
Yunnan Hande Bio-Tech обладает не только производственными мощностями, обеспечивающими высокую урожайность и высокое качество.Паклитаксел API,но также имеет уникальные преимущества при регистрации и сертификации документов в других странах!Если вам нужноПаклитаксел APIs, которые могут удовлетворить нормативные потребности бразильских API, пожалуйста, свяжитесь с нами в любое время! (Whatsapp/Wechat: +86 18187887160)
Время публикации: 30 декабря 2022 г.