Что такое GMP?
GMP-Надлежащая производственная практика
Ее также можно назвать современной надлежащей производственной практикой (cGMP).
Надлежащая производственная практика относится к законам и постановлениям о производстве и управлении качеством продуктов питания, лекарств и медицинской продукции. Она требует от предприятий соблюдения санитарных требований к качеству с точки зрения сырья, персонала, помещений и оборудования, производственного процесса, упаковки и транспортировки. , контроль качества и т. д. в соответствии с соответствующими национальными законами и правилами, чтобы сформировать набор рабочих спецификаций, чтобы помочь предприятиям улучшить санитарную среду на предприятиях и вовремя обнаружить проблемы в производственном процессе для улучшения.
Разница между Китаем и большинством других стран мира заключается в том, что употребление наркотиков человеком и использование ветеринарных препаратов различаются в Китае, который принимает GMP для употребления наркотиков человеком и GMP ветеринарных препаратов. С момента внедрения сертификации лекарств GMP в Китае она была пересмотрена. в 2010 году и официально внедрила новую версию GMP в 2011 году. Новая версия сертификации GMP выдвигает высокие требования к производству стерильных препаратов и АФИ.
Так почему же многим фармацевтическим заводам необходимо проходить сертификацию GMP?
Производители или предприятия, имеющие сертификат GMP, получают строгий контроль со стороны соответствующих национальных ведомств в ряде процессов, таких как производство и тестирование продукции. Для потребителей это является барьером для контроля качества продукции, а также защитой самих предприятий, чтобы их продукты имеют стандарт для лучшего контроля качества продукции.
Предприятиям, имеющим сертификацию GMP, необходимо создать систему управления качеством GMP, чтобы обеспечить целостность и отслеживаемость качества предприятия, поскольку предприятие также каждые пять лет регулярно проходит аудит GMP от Национального управления по контролю за продуктами и лекарствами для проверки всех документов GMP и соответствующих операционных показателей. исторические записи предприятия за последние пять лет.
Как завод GMP,Хандеосуществляет управление качеством в строгом соответствии с требованиями cGMP и действующими документами по управлению качеством. Отдел обеспечения качества контролирует выполнение работ по качеству во всех подразделениях, а также постоянно улучшает и совершенствует систему управления качеством компании посредством внутренней самопроверки GMP и внешней GMP. аудит (аудит клиентов, аудит третьих сторон и аудит регулирующих органов).
Время публикации: 18 ноября 2022 г.