1. Последние результаты работ:
Нормативная декларация природного паклитаксела:
● Китай CDE:
13 декабря 2021 года была подана дополнительная заявка на CDE (последний статус CDE показан на рисунке).и Ханде приняли инспекцию соответствия GMP на месте Управления по контролю за продуктами и лекарствами провинции Юньнань 18-20 января 2022 года. Поскольку CDE больше не будет выдавать какие-либо разрешительные документы для регистрации API и проверки изменений, она не будет выдавать никаких подтверждающих документов для пока, но на него уже можно ссылаться препаратами и приборами.В соответствии с одобрением CDE, пожалуйста, обратитесь к электронному уведомлению об изменениях, чтобы узнать об изменениях в соответствующих процессах и стандартах..
После проверки на месте Yunnan Hande официально возобновит коммерческие продажи на китайском рынке.Ваша компания может использовать продукцию Hande для исследований и разработок, небольших испытаний, пилотных испытаний и клинического применения в соответствии с вашими потребностями.В прикладных материалах можно напрямую цитировать материалы Hande CDE.
● EDQM ЕС:
Ханде получила сертификат CEP и «Сертификат на экспорт АФИ в ЕС» («WC»), а рынок ЕС возобновил официальные коммерческие продажи.Если вашей компании нужен сертификат CEP и авторизационное письмо или продукция, пожалуйста, свяжитесь с нами вовремя.
● FDA США:
Информация об изменении DMF отправлена.
● Другие страны или регионы:
Россия: существующие клиенты начали активировать регистрацию;
Индия: представлены данные DMF;
Бразилия: подготовка данных DMF;
Япония: регистрационные материалы поданы;
Австралийский TGA: в стадии подготовки;
GMP ЕС: в стадии подготовки;
Остальные страны подадут заявки одновременно.В будущем Ханде поможет вашей компании расширить международный стратегический рынок.
2. Линия по производству полусинтетического паклитаксела 10-DAB:
Опытное производство завершено и испытания завершены.Теперь проведите исследование качества и проверку стабильности.План производства трех проверочных партий начнется в январе 2022 года после завершения монтажа и ввода в эксплуатацию оборудования.
План нормативной регистрации полусинтетического паклитаксела 10-DAB:
● Китай CDE: Номер документа: Y20210000685, запуск подачи заявки запланирован на второй квартал 2022 года;
● EDQM и FDA: планируйте подать заявку в четвертом квартале 2022 года.
3. Линия первичной обработки:
Благодаря статистике на местах и выборочному тестированию нескольких баз посадки тиса был реализован годовой план закупок с 3 крупномасштабными посадочными базами, чтобы обеспечить достаточные поставки сырья для эффективного количества паклитаксела.Годовой объем производства 10-DAB составляет 2000 кг/год, стабильное качество и долгосрочные поставки.
● Нормативная документация 10-DAB III:
DMF: Номер DMF получен.
2. Другая информация
1. Пострадавшая от эпидемии Ханде больше не будет участвовать в выставке CPHI.Чтобы лучше обслуживать вашу компанию, мы продолжим посещать клиентов и сотрудничать с вашей компанией в работе по развитию рынка, предоставляя более качественные услуги.
Время публикации: 18 февраля 2022 г.