Когда речь идет о мастер-файле лекарств, разные производители реагируют по-разному. Регистрация DMF не является обязательной для производителей. Однако большое количество производителей лекарств по-прежнему подают заявки и регистрируют DMF для своей продукции. Почему?
Чтобы приступить к делу, давайте сначала посмотрим на содержимое «Мастер-файла по наркотикам», а затем поговорим о том, на что он способен!
Полный комплект документов, отражающих производство и управление качеством лекарственных средств, называется «Мастер-файл лекарственных средств» (DMF), который включает в себя сведения о производственном участке (заводе), конкретных спецификациях качества и методах проверки, описании производственного процесса и оборудования, контроль качества и качества. управление.
Какие компании могут подать заявку на DMF?
FDA выпускает ПЯТЬ типов ДМФ:
Тип I: Производственная площадка, оборудование, операционные процедуры и персонал.
Тип II: Лекарственное вещество, Промежуточное лекарственное вещество и материал, используемый при их приготовлении, или Лекарственный продукт.
Тип III: упаковочный материал
Тип IV: Наполнитель, краситель, ароматизатор, эссенция или материал, используемый при их приготовлении.
Тип V: Справочная информация, принятая FDA
Согласно пяти вышеуказанным типам, различные типы компаний могут подавать заявки на них в соответствии со своими потребностями в информационном содержании, требуемом различными типами DMF.
Например, если вы являетесьпроизводитель API, DMF, на который вам необходимо подать заявку в FDA, относится к типу II. Предоставленные вами материалы должны включать: подачу заявки, соответствующую административную информацию, заявление о обязательствах предприятия, описание физических и химических свойств применяемого продукта, подробное описание методов производства продукта. ,контроль качества продукции и контроль производственного процесса, испытание стабильности продукции, упаковка и маркировка, стандартные рабочие процедуры. Хранение и управление сырьем и готовой продукцией, управление документацией, проверка, система управления номерами партий, возврат и утилизация и т. д.
В большинстве случаев ДМФ стал одним из важных факторов для определенного типа лекарств и АФИ, можно ли их экспортировать в определенную страну. Когда вы хотите выйти на рынок сбыта других стран, наличие этого ДМФ имеет решающее значение. .
Как и в Европейском сообществе, DMF является частью маркетинговой лицензии. Для лекарств комплект материалов должен быть отправлен в Европейское сообщество или Национальное управление по лекарственным средствам страны-продавца, и должна быть обработана маркетинговая лицензия. Когда поставщик активного ингредиента (т.е. API), используемого при изменении лекарственного средства, применяются вышеуказанные процедуры. ДМФ является важной частью материалов заявки. Если ДМФ не предоставлен в соответствии с требованиями, произведенная продукция не может быть продана в страну.
ДМФ играет ключевую роль для производителей. В настоящее время Ханде подает заявку наМелатонинDMF. Что касается регистрации документов, Ханде имеет многолетний опыт подачи заявок и профессиональную команду. Наш Центр быстрого реагирования предоставляет вам лучшие варианты для удовлетворения ваших потребностей в кратчайшие сроки. Если вам нужно подать заявку на документы DMF, пока заказМелатонин,Пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к нам!
Время публикации: 23 сентября 2022 г.